Glossari

Autoritat designada per cada Estat membre per supervisar la implementació del Reglament en l'àmbit de l'ús primari: drets dels pacients, interoperabilitat, infraestructures digitals de salut i certificació dels sistemes d'història clínica electrònica.

Inventari organitzat que descriu conjunts de dades disponibles mitjançant metadades (origen, contingut, període de temps, qualitat, condicions d'accés, etc.) per facilitar que investigadors i altres usuaris els puguin descobrir i sol·licitar.

Òrgan de coordinació a escala de la UE que dona suport a una aplicació coherent i harmonitzada del Reglament entre els Estats membres.

Col·lecció estructurada de dades sanitàries electròniques, amb un contingut, una estructura i una descripció concreta. (per exemple, registre de càncer, base de dades de receptes o cohort de recerca).

Dades que ja no es poden atribuir a una persona concreta. Un cop anonimitzades, deixen de ser dades personals i es poden utilitzar com a dades no personals, per exemple en estadístiques o estudis agregats.

Dades personals que s'han tractat de manera que no es poden relacionar amb una persona concreta sense utilitzar informació addicional (com una clau o llista de correspondència que es guarda per separat i de manera segura). Tot i aquesta separació, continuen sent dades personals i estan subjectes a totes les normes de protecció de dades.

Qualsevol dada relacionada amb la salut o amb factors que influeixen en la salut (com el comportament, l'entorn o l'atenció rebuda) que es troba en format electrònic. Inclou historials clínics, resultats de proves, imatges, medicació, dades genètiques i dades generades per dispositius o aplicacions.

Dades sanitàries electròniques que no permeten identificar una persona o han estat anonimitzades.

Dades sanitàries electròniques que es poden relacionar amb una persona concreta, directament o indirectament (per exemple, pel nom, el número d'identificació, dades genètiques o una combinació d'elements que permetin identificar-la).

Infraestructura digital de la UE per a l'ús secundari que connecta els organismes d'accés a dades sanitàries i altres participants autoritzats per facilitar un accés segur a dades sanitàries per a ús secundari (recerca).

Capacitat dels sistemes per intercanviar i utilitzar dades sanitàries electròniques de manera coherent.

Infraestructura digital de la UE que connecta els punts de contacte nacionals de salut digital i permet que les persones i els professionals sanitaris accedeixin i comparteixin dades sanitàries electròniques personals per a ús primari (assistència) entre Estats membres.

Dret que els Estats membres poden reconèixer perquè una persona interessada decideixi que les seves dades sanitàries electròniques no es posin a disposició a través dels serveis digitals de l'EEDS per a altres proveïdors diferents del que la va atendre inicialment.

Aquest opt‑out no impedeix que es continuï prestant assistència. El que impedeix és la circulació digital de les dades entre proveïdors a través de la infraestructura nacional o MyHealth@EU.

Dret de la persona interessada a excloure totes les seves dades sanitàries electròniques de la reutilització per a ús secundari (com recerca, innovació, salut pública o estadística), mitjançant un mecanisme senzill i comprensible.

En alguns casos d'interès públic molt rellevant (per exemple, amenaces greus per a la salut pública), la legislació pot permetre un accés excepcional a aquestes dades.

Entitat designada per l'Estat membre responsable de rebre, avaluar i decidir sobre sol·licituds d'accés a dades sanitàries electròniques per a ús secundari, d'expedir permisos de dades i de garantir que l'ús de les dades es fa de manera segura i conforme al Reglament (com, per ejemple, AQuAS).

Decisió administrativa, que també funciona com a document legal, emesa per un organisme d'accés a dades sanitàries que autoritza un usuari de dades a processar determinats conjunts de dades sanitàries electròniques per a finalitats concretes d'ús secundari, sota condicions establertes pel Reglament.

Persona física a qui fan referència les dades sanitàries electròniques, és a dir, el pacient o ciutadà les dades de salut del qual s'estan tractant.

Una petició legal que un usuari de dades adreça a l'organisme d'accés a dades sanitàries per obtenir una resposta en forma de dades estadístiques o resultats agregats i anonimitzats, sense accés directe als registres individuals i, per tant, sense necessitat d'un permís complet de dades.

Organització, centre o professional que presta serveis sanitaris (com hospitals, centres d'atenció primària, consultes privades o farmàcies) i que genera, utilitza o conserva dades sanitàries electròniques.

Grau en què les dades sanitàries electròniques són completes, coherents, actualitzades, exactes i adequades per a l'ús previst, ja sigui per a la pràctica assistencial o per a l'ús secundari (recerca, estadística, etc.).

Dret de la persona interessada a limitar l'accés dels professionals sanitaris i proveïdors d'assistència a parts concretes de les seves dades sanitàries electròniques (per exemple, dades sobre salut mental o salut sexual).

Abans d'aplicar restriccions, la persona ha de ser informada dels possibles riscos per a la seva seguretat i qualitat de l'atenció. Els professionals no poden saber que existeixen dades restringides.

En situacions d'emergència, la llei pot permetre aixecar temporalment aquestes restriccions per protegir interessos vitals.

Sistema tècnic utilitzat pels organismes d'accés a dades per gestionar tot el procés d'accés a dades de salut per a ús secundari. El DAAMS dona suport a la presentació de sol·licituds, la seva avaluació, l'emissió de permisos de dades, el seguiment, la traçabilitat i la supervisió del seu ús.

AQuAS utilitza un sistema anomenat PADRIS – Programa d'Analítica de Dades per a la Recerca i la Innovació en Salut, que assumeix les funcions del DAAMS.

Sistema informàtic que permet registrar, guardar, actualitzar i consultar dades sanitàries electròniques d'una persona, com ara diagnòstics, tractaments, medicació, proves, imatges i informes, de manera segura i interoperable entre diferents proveïdors d'assistència sanitària.

Tipus de sol·licitud legal que un usuari de dades adreça a l'organisme d'accés a dades sanitàries per obtenir un permís de dades per a ús secundari. Ha d'explicar per què es necessiten les dades, amb quina finalitat es faran servir, quines mesures de seguretat s'aplicaran i quines garanties ètiques i legals es preveuen.

Persona física o jurídica, autoritat pública o altre organisme que té dret o obligació, segons el Reglament, de fer disponibles determinades dades sanitàries electròniques.

Tenedor de dades designat com a "fiable" que pot assistir en l'avaluació i preparació de sol·licituds d'accés a dades, recomanar l'emissió de permisos i proporcionar dades a través d'entorns de tractament segur, complint requisits específics fixats per l'organisme d'accés a dades.

Ús de les dades sanitàries electròniques per a la prestació directa d'assistència sanitària a la persona: diagnòstic, tractament, seguiment, prescripció i dispensació de medicaments, així com gestió administrativa relacionada amb aquesta assistència.

Reutilització de les dades sanitàries electròniques per a finalitats diferents de l'atenció directa al pacient, com ara recerca, innovació, vigilància de la salut pública, estadístiques, planificació de serveis sanitaris, avaluació de polítiques o activitats reguladores.

Persona física o jurídica, incloses institucions i organismes de la UE, que rep autorització per accedir i utilitzar dades sanitàries electròniques per a ús secundari d'acord amb un permís de dades, una petició de dades o una altra autorització prevista pel Reglament.