Organisme d'accés a les dades de salut per l'ús secundari (ODAS)

L’EEDS té com a objectiu empoderar a les persones perquè puguin accedir i controlar les seves dades de salut i, alhora, facilitar l’ús segur i interoperable d’aquestes dades tant per l’assistència sanitària (ús primari) com per a la recerca, innovació, salut pública i desenvolupament de polítiques (ús secundari). També busca harmonitzar el format europeu de dades de salut, i millorar l’intercanvi transfronterer de les dades.

Dins del reglament, s’inclouen les dades de salut electròniques (personals i no personals), l’ús primari (assistència sanitària) i l’ús secundari (recerca, innovació, salut pública, regulació), sistemes d’història clínica electrònica (EHR), infraestructures transfrontereres que permetin l’intercanvi de dades, i drets de la ciutadania per facilitar l’accés a les seves dades de salut.

Fora del reglament hi queden el tractament de dades fora de l’àmbit de dret de la UE, i l’ús de dades de salut per a finalitats no permeses incloent la publicitat o màrqueting, assegurances, decisions automatitzades perjudicials, reidentificació, o productes nocius.

Són tenidors de dades designats pels Organismes d’Accés a Dades de Salut (ODAS) que compleixen els requisits per a poder avaluar sol·licituds d’accés a dades, tot fent una recomanació a l’ODAS sobre la petició. Cal subratllar que la decisió final sempre correspondrà a aquest darrer.

Qualsevol entitat, pública o privada, del sector de salut, inclosos hospitals, investigadors, assegurances, i desenvolupadors d’aplicacions de benestar, que tingui el dret o obligació legal de tractar dades de salut o que les pugui posar a disposició.

Investigació és un ús secundari de les dades de salut que inclou recerca científica, desenvolupament, innovació (incloent intel·ligència artificial), estudis clínics i qualsevol recerca relacionada amb salut. La investigació no és exclusiva per entitats sense ànim de lucre. En el marc de l’EEDS, poden investigar entitats públiques, privades, universitats, centres tecnològics, empreses i altres, sempre que compleixin les condicions d’accés i desenvolupin investigació dins dels usos permesos.

Sí, les persones tenen dret a optar per l’exclusió (anomenat “opt-out”) perquè les seves dades personals de salut no es facin servir per a usos secundaris. Aquest dret és reversible, i no cal donar cap motiu per a exercir-lo.

Sí. Tot i existir l’opt-out, un Estat membre pot permetre l’accés a les dades de ciutadans que hagin exercit el seu dret a l’exclusió, quan es compleixin totes les següents condicions (Article 71 paràgraf F del reglament EEDS):

1. La sol·licitud d’accés a les dades la presenta un organisme del sector públic amb la finalitat de desenvolupar una missió en l’àmbit de la salut pública per raons d’important interès públic o amenaces greus per a la salut.
2. Les dades no es poden obtenir a través de cap altre mitjà alternatiu de manera oportuna i eficaç.

Ambdós, o qualsevol dels dos, pot realitzar les tasques de pseudonimització o anonimització, o delegar-les a encarregats del tractament. La regulació de l’EEDS exigeix que aquest procés es faci tan aviat com sigui possible.

Per tant, quan les dades sol·licitades siguin propietat d’un únic tenidor de dades, aquest haurà de procedir amb l’anonimització o pseudonimització de les dades (sempre i quan tingui els mitjans necessaris).

Per altra banda, si la petició de dades requereix la combinació de registres de múltiples tenidors de dades on l’identificador del pacient pot ser necessari, l’organisme d’accés a dades encarregat de combinar els conjunts de dades, procedirà també a anonimitzar o pseudonimitzar-les un cop aquestes hagin estat combinades i agregades.

L’EEDS té com a objectiu empoderar a les persones perquè puguin accedir i controlar les seves dades de salut i, alhora, facilitar l’ús segur i interoperable d’aquestes dades tant per l’assistència sanitària (ús primari) com per a la recerca, innovació, salut pública i desenvolupament de polítiques (ús secundari). També busca harmonitzar el format europeu de dades de salut, i millorar l’intercanvi transfronterer de les dades.

Dins del reglament, s’inclouen les dades de salut electròniques (personals i no personals), l’ús primari (assistència sanitària) i l’ús secundari (recerca, innovació, salut pública, regulació), sistemes d’història clínica electrònica (EHR), infraestructures transfrontereres que permetin l’intercanvi de dades, i drets de la ciutadania per facilitar l’accés a les seves dades de salut.

Fora del reglament hi queden el tractament de dades fora de l’àmbit de dret de la UE, i l’ús de dades de salut per a finalitats no permeses incloent la publicitat o màrqueting, assegurances, decisions automatitzades perjudicials, reidentificació, o productes nocius.

En la sol·licitud hauràs d’explicar de manera clara i completa en què consisteix el projecte i per què necessites les dades. De manera resumida, la sol·licitud inclou:

• Descripció del projecte i objectius: què vols estudiar, per què és important i quin benefici aporta.
• Justificació científica i interès públic: per què cal utilitzar dades de salut i per què les dades sol·licitades són estrictament necessàries.
• Dades que sol·licites: quin conjunt de dades del catàleg necessites, nivell de detall i justificació
• Pla d’anàlisi: mètodes, tècniques estadístiques o de ciència de dades i resultats previstos.
• Aspectes ètics i legals: avaluació ètica (si s’escau) i declaració que l’ús de les dades no comportarà risc d’estigmatització o dany a persones o col·lectius.
• Equip i rols: qui participarà en el projecte i quin paper tindrà cada membre.
• Necessitats tècniques: requisits de l’entorn segur, nombre d’usuaris i temps previst d’ús catàleg.

Per veure-ho en detall, aquí tens disponible el formulari oficial de sol·licitud, en format descarregable i editable, perquè el puguis revisar amb el teu equip abans de presentar la sol·licitud final. Aquest formulari inclou totes les preguntes que cal respondre i les instruccions corresponents.

Per garantir la transparència, es farà pública, de manera resumida, dades com el títol del projecte, els seus objectius generals, el tipus d’entitat sol·licitant i les dades utilitzats. També es podran publicar resums dels resultats dels projectes que hagin utilitzat dades a través d’PADRIS, per explicar quin benefici aporten a la salut i al sistema sanitari.

En cap cas es faran públics dades personals de pacients ni informació que permeti identificar persones concretes. La informació es publicarà sempre en format agregat i descriptiu.

Per veure quins projectes han rebut accés, pots consultar la nostra pàgina de transparència.

Només es poden descarregar dades no personals. Les dades personals, tot i estar en format pseudonimitzat, no es poden descarregar mai i només es poden tractar dins de l’entron segur proporcionat. Aquesta és una obligació del Reglament per protegir la privacitat i evitar riscos de reidentificació, de manera que l’accéssempre es manté sota el control de l’organisme d’accés a dades de salut.

Un cop finalitzat el projecte, tens l’obligació de complir amb les condicions establertes al teu permís de dades i al conveni signat amb AQuAS. En general, això inclou:

1. Garantir que tot el material publicat compleix les normes de protecció de dades: només poden publicar‑se resultats agregats i no identificables, i mai dades individuals.
2. Notificar a ODAS qualsevol publicació, informe o producte elaborat a partir de les dades obtingudes.
3. Fer constar correctament la font de les dades i la menció a ODAS.

Aquestes obligacions tenen com a objectiu garantir un ús correcte, segur i transparent de les dades de salut, tal com estableix el Reglament Europeu de l’Espai Europeu de Dades de Salut (EHDS).

Sí. Si el teu projecte ha utilitzat dades proporcionades per AQuAS, tens l’obligació de comunicar a AQuAS tots els resultats i publicacions derivats del projecte.

S’entén per "publicació" qualsevol forma de fer públics els resultats, no només articles científics. Això pot incloure: una revista científica, una tesi, un llibre o manual, una comunicació en un congrés, un pòster, un informe, un resum, una pàgina web, un vídeo, o qualsevol altre format on els resultats es facin públics fora del teu equip immediat de treball. AQuAS publicarà aquesta informació al Portal de Transparència.

Pots comunicar les publicacions de dues maneres:

1. Des del teu compte ODAS: Accedeix a la teva sol·licitud i utilitza l’opció "Informar de publicacions utilitzant dades d'AQuAS". Aquesta opció apareix només quan l’expedient ha estat marcat com a tancat.
2. Mitjançant el formulari en línia: Pots utilitzar el formulari següent per informar-nos de qualsevol publicació derivada de les dades proporcionades per AQuAS.

Quan informis d’una publicació, recorda incloure el número d’expedient o el número del permís de dades, per tal que la puguem vincular correctament al teu projecte.

En el marc de l’Espai Europeu de Dades de Salut (EHDS), tens diversos drets sobre com s’utilitzen les teves dades de salut per a recerca, innovació, polítiques públiques i altres finalitats d’interès general. AQuAS, com a Organisme d’Accés a Dades de Salut (ODAS), ha de garantir que aquests drets es compleixin.

Els principals drets que tens en l’àmbit de l’ús secundari són:

1. Dret a optar perquè les teves dades no s’utilitzin per a ús secundari (opt‑out)
   Pots decidir que les teves dades de salut no estiguin disponibles per a projectes de recerca o altres usos secundaris. Aquí tens un mecanisme senzill i accessible per exercir aquest dret: afegir enllaç al procediment de opt-out
2. Dret a la informació i transparència. Tens dret a saber:
   • que les dades es poden utilitzar per a finalitats d’interès públic,
   • quines categories de dades es posen a disposició,
   • quines mesures s’apliquen per protegir la teva privacitat,
   • quins projectes han rebut autorització per utilitzar dades.
   Pots consultar quins projectes utilitzen dades al Portal de Transparència d’AQuAS.
3. Dret a ser informat si un projecte detecta resultats rellevants per a la teva salut
   Si un usuari de dades identifica un resultat que pot ser important per a la teva salut, tens dret a ser informat a través del teu proveïdor o entitat responsable, tret que demanis explícitament no rebre aquesta informació
4. Dret a presentar una reclamació

Si consideres que els teus drets no s’han respectat o que hi ha hagut un tractament incorrecte de les teves dades en el context d’ús secundari, tens dret a presentar una reclamació davant de AQuAS.

En el context de l’ús secundari de dades de salut, AQuAS gestiona dues tipologies de dades relacionades amb tu;

1. Dades identificables per gestionar els teus drets: Com que AQuAS administra el mecanisme d’opt‑out, pot disposar de dades identificables que permeten saber si has exercit el dret d’exclusió (opt‑out). Aquesta informació s’utilitza exclusivament per gestionar drets i opcions de la ciutadania. No s’utilitza per preparar conjunts de dades de recerca ni per identificar-te dins dels projectes.
2. Dades per a ús secundari (sense identitat): Per als projectes autoritzats d’ús secundari, AQuAS prepara les dades en format pseudonimitzat. Els identificadors originals no s’inclouen en els conjunts de dades destinats als investigadors.

Quan les dades de salut s’utilitzen per a recerca i altres usos secundaris autoritzats, poden generar beneficis importants per al conjunt de la societat. El Reglament de l’Espai Europeu de Dades de Salut estableix que l’ús secundari de dades té com a finalitat millorar la salut pública, impulsar la innovació i contribuir a sistemes de salut més segurs i eficients.

Els principals beneficis són:

• Millorar tractaments, diagnòstics i seguiment clínic: Les dades reals de pacients ajuden a investigar noves teràpies, perfeccionar les existents i entendre millor com evolucionen diferents malalties.
• Desenvolupar medicaments i tecnologies sanitàries més efectives: L’ús de dades pot accelerar el desenvolupament de medicaments, dispositius mèdics i eines digitals que responen millor a les necessitats dels pacients.
• Millorar la planificació i les polítiques de salut: Les dades contribueixen a identificar necessitats de la població, millorar la resposta a amenaces sanitàries i reforçar la preparació davant situacions com pandèmies.
• Avançar en recerca en àrees prioritàries: Inclou àmbits com malalties cròniques, rares, càncer, salut mental, determinants socials de la salut o l’impacte de l’entorn en la salut.
• Impulsar una medicina més personalitzada i segura: L’accés a dades de qualitat permet identificar perfils de risc i adaptar tractaments a les característiques de cada grup de pacients.
• Generar coneixement per millorar la qualitat i la seguretat assistencial: Analitzar dades agregades pot ajudar a detectar errors, avaluar resultats i millorar processos clínics i organitzatius.

Pots consultar la llista completa de projectes aprovades per AQuAS al Portal de Transparència.