Elements clau per al desenvolupament i implementació d'un registre d'implants quirúrgics d'alta complexitat/cost per a la seva avaluació post-comercialització

Tot i els avenços tecnològics i la regulació actual que garanteixen la seguretat i el funcionament dels productes sanitaris, és imprescindible el paper que juguen els registres amb vigilància post-comercialització en la detecció d’incidències o efectes adversos, a curt i a llarg termini, en els pacients portadors de productes com ara implants i en la capacitat que tenen per generar evidència sobre la seva efectivitat.

A nivell internacional i sobretot a nivell europeu, cada vegada hi ha més registres d’implants, especialment complexos, per a la vigilància i avaluació de resultats. No obstant això, encara no existeix cap guia o protocol estàndard que proposi quins aspectes de l’organització són els més rellevants en el procés de creació i manteniment d’aquest tipus de registres.

Aquest projecte tenia com a objectiu general identificar quins són els elements clau per al desenvolupament i la implementació sostenible de registres d’implants quirúrgics actius i no actius, de classe IIb i III, d’alta complexitat/cost, per fer-ne una avaluació post-comercialització. Els tipus d’implants quirúrgics inclosos en classes IIb i III són implants cardíacs, vasculars, neurològics, osteoarticulars, pròtesis mamàries, oftalmològics i auriculars.

La revisió de l’experiència dels registres existents en l’àmbit nacional i internacional, així com la del RACat, ha estat rellevant a l’hora de fer recomanacions per a la creació de nous registres o per millorar la qualitat dels que ja existeixen.

Els registres d’implants ofereixen molts avantatges, d’entre els quals cal destacar el fet de posar a disposició dels professionals sanitaris informació rellevant sobre el funcionament dels implants quirúrgics implantats en pacients, de manera que es poden comparar els resultats entre diferents regions o països. Per una banda, el repte més gran d’aquest informe va ser la identificació de registres de productes sanitaris d’implants complexos, excepte en el cas dels articulars (les primeres iniciatives dels quals són de la dècada dels 70) i dels cardíacs (dels que actualment n’hi ha més) i, per altra banda, localitzar informació específica i accessible relacionada amb l’estructura organitzacional i administrativa, el finançament i la validació de les dades.

A partir de les puntuacions obtingudes, després de l’avaluació de la qualitat dels registres i de les opinions dels experts contactats, es va poder concloure que perquè un registre funcioni de manera efectiva i sigui sostenible a llarg termini és molt important que el govern i la resta d’entitats involucrades col·laborin units.

És per aquest motiu que cal encoratjar els països, i específicament l’administració en política sanitària i les societats científiques, a establir vincles de col·laboració per implementar i promoure registres sanitaris creats sobre la base d’estàndards de qualitat, ja sigui a nivell nacional o internacional.

Finalment, l’informe recull una sèrie de recomanacions per a la creació i implementació d’aquest tipus de registres formulades a partir dels aspectes clau identificats.